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食品药品监管总局办公厅关于修订细辛脑注射剂说明书的通知

发布时间:2014-04-23 14:10:37    点击率:1054    


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:


  为保障公众用药安全,根据食品药品监管总局监测评价结果,决定对细辛脑注射剂(包括细辛脑注射液、细辛脑氯化钠注射液和注射用细辛脑)说明书增加【黑框警告】项,并对【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:


  一、在2014年6月2日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请,修订内容包括:增加【黑框警告】项,修订【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品,不得继续使用原药品说明书。


  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。


  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。



  附件:细辛脑注射剂说明书修订要求



                        国家食品药品监督管理总局办公厅

                            2014年4月22日


  食药监办药化管〔2014〕78号 附件.doc




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