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国务院:新药审批速度提高 境外上市新药在国内加速落地

发布时间:2018-07-02 11:15:27    点击率:322    


622日,在国务院政策例行吹风会上,药监局局长焦红、注册管理司司长王立丰就加快境外上市新药审评审批等有关工作情况指出3方面重点内容:新药申报占比逐步提升,研发创新活力进一步释放;加快境外上市新药审评审批工作和进一步强化境外检查。

 

 

 

昨日(622日)下午,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,国家药品监督管理局局长焦红、国家药品监督管理局药品化妆品注册管理司司长王立丰就加快境外上市新药审评审批等有关工作情况答记者问。


 

 

 

国内的药物创新研发:新药申报占比逐步提升,研发创新活力进一步释放

 

 

 

去年101日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(42号文件),围绕鼓励创新提出了一系列举措。

 

 

 

截至目前,药监局共发布配套文件65个,征求意见稿34个,内容重点围绕加快新药审评审批、鼓励罕见病创新药物研发等方面。

 

 

 

去年底发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,以危重疾病和临床需求为导向,对具有明显临床价值等3大类、18种情形的创新药和临床急需、市场短缺药品优先审评审批。

 

 

 

通过实施优先审评,目前已有597件注册申请纳入优先审评范围,为满足临床用药需求提供有效保障。

 

 

 

国内药品研发创新活力得到积极释放,扶优汰劣的效果正在显现,医药产业发展势头良好,创新驱动的生态系统已经初步形成。

 

 

 

据统计,改革实施以来新药申报占比逐步提升,以化学药为例,2017年创新药注册申请149个品种,其中112个国产品种、37个进口品种较2016年增长了66%,研发创新活力进一步释放。

 

 

 

在鼓励药品创新的同时,药监局还继续加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,逐步提高已上市药品质量。出台了一致性评价工作文件36项,对工作程序和技术要求进行明确,发布参比制剂目录14批,公布了四批通过一致性评价的品种目录,有41件申请通过一致性评价。

 

 

 

境外新药上市:加快境外上市新药审评审批工作,415个境外上市药品中76个已国内上市

 

 

 

近年来,我国对境外上市新药的审批速度明显提高。”焦红介绍说,近10年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,这些新药中,已在我国上市或申报的新药有277个,占66.7%

 

 

 

从审批数量看,近5年平均每年批准进口药品临床试验336件,每年递增7%;平均每年批准进口药品上市56件,每年递增16%;从临床审批和上市审批的总时限看,我国新药审批法定时限与发达国家接近。

 

 

 

与此同时,为了让群众早用上境外上市新药,从412日至今,国家药监局针对国内临床需求,科学简化审批流程,加快临床急需的境外上市新药审评审批工作,共批准7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。比如,预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片。

 

 

 

“对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,提前2年时间进入中国市场。”焦红说。

 

 

 

药品境外检查:进一步强化境外检查,监管关口前移

 

 

 

对境外研发、生产现场的检查是加强监管的重要手段,而且也是国际通行做法。按照这次国务院的系列部署,按照药品监管要走向监管专业化、科学化的方向,加强境外现场检查能更好地保证产品安全、保证公众安全。

 

 

 

这次在系列措施中,要进一步强化境外检查。经过多年实践,境外检查能够控制产品的风险,而且使监管关口前移,更好地保障公众健康。

 

 

 

国家药品监督管理局药品化妆品注册管理司司长王立丰透露,为满足临床用药需求、提升公众对于药品审评审批制度改革的获得感,下一步,国家药监局还将出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施。

 

 

 

一方面,调整进口化学药品注册检验程序,将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样,加快境外新药上市进程;

 

 

 

另一方面,将实施数据保护,根据境外新药在我国开展临床试验情况,分别给予相应的数据保护期,保护期内不批准其他同品种上市申请。

 

 

 

同时,还将实施药品专利链接和专利期限补偿制度,促使创新者具有合理的预期获益,加强知识产权保护,在鼓励药品创新的同时,激励药品仿制。


转自《医药云端工作室

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