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药品经营质量管理规范(2016)下

发布时间:2016-11-11 18:02:56    点击率:36    


第十节 储存与养护

  第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:
  (一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
  (二)储存药品相对湿度为35%—75%;
  (三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
  (四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;
  (五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;
  (六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;
  (七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;
  (八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;
  (九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;
  (十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;
  (十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;
  (十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

  第八十四条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是:
  (一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
  (二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
  (三)对库房温湿度进行有效监测、调控。
  (四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
  (五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理。
  (六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。
  (七)定期汇总、分析养护信息。

  第八十五条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。

  第八十六条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

  第八十七条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:
  (一)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;
  (二)怀疑为假药的,及时报告食品药品监督管理部门;
  (三)属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;
  (四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;
  (五)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

  第八十八条 企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。

第十一节

  第八十九条 企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。

  第九十条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。

  第九十一条 企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。

  第九十二条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的,应当建立专门的销售记录。
  中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

  第九十三条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。

第十二节

  第九十四条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:
  (一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
  (二)包装内有异常响动或者液体渗漏;
  (三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;
  (四)药品已超过有效期;
  (五)其他异常情况的药品。

  第九十五条 药品出库复核应当建立记录,包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

  第九十六条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

  第九十七条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

  第九十八条 药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。
  企业按照本规范第六十九条规定直调药品的,直调药品出库时,由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求,还应当标明直调企业名称。

  第九十九条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:
  (一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
  (二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;
  (三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;
  (四)启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。

第十三节 运输与配送

  第一百条 企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

  第一百零一条 运输药品,应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

  第一百零二条 发运药品时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。运输药品过程中,运载工具应当保持密闭。

  第一百零三条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

  第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
  运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

  第一百零五条 在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

  第一百零六条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

  第一百零七条 企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

  第一百零八条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

  第一百零九条 企业委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

  第一百一十条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的,企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响药品质量。

  第一百一十一条 企业应当采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

  第一百一十二条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

第十四节 售后管理

  第一百一十三条 企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

  第一百一十四条 企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

  第一百一十五条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理,对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

  第一百一十六条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。

  第一百一十七条 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向食品药品监督管理部门报告。

  第一百一十八条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

  第一百一十九条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 质量管理与职责

  第一百二十条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。

  第一百二十一条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。

  第一百二十二条 企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。

  第一百二十三条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责:
  (一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
  (二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;
  (三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;
  (四)负责对所采购药品合法性的审核;
  (五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;
  (六)负责药品质量查询及质量信息管理;
  (七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
  (八)负责对不合格药品的确认及处理;
  (九)负责假劣药品的报告;
  (十)负责药品不良反应的报告;
  (十一)开展药品质量管理教育和培训;
  (十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;
  (十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;
  (十四)指导并监督药学服务工作;
  (十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

第二节 人员管理

  第一百二十四条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

  第一百二十五条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
  企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

  第一百二十六条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
  营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

  第一百二十七条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。

  第一百二十八条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

  第一百二十九条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

  第一百三十条 在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

  第一百三十一条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

  第一百三十二条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

第三节

  第一百三十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。

  第一百三十四条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。

  第一百三十五条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容:
  (一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
  (二)供货单位和采购品种的审核;
  (三)处方药销售的管理;
  (四)药品拆零的管理;
  (五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;
  (六)记录和凭证的管理;
  (七)收集和查询质量信息的管理;
  (八)质量事故、质量投诉的管理;
  (九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
  (十)药品有效期的管理;
  (十一)不合格药品、药品销毁的管理;
  (十二)环境卫生、人员健康的规定;
  (十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
  (十四)人员培训及考核的规定;
  (十五)药品不良反应报告的规定;
  (十六)计算机系统的管理;
  (十七)药品追溯的规定;
  (十八)其他应当规定的内容。

  第一百三十六条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

  第一百三十七条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

  第一百三十八条 药品零售操作规程应当包括:
  (一)药品采购、验收、销售;
  (二)处方审核、调配、核对;
  (三)中药饮片处方审核、调配、核对;
  (四)药品拆零销售;
  (五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;
  (六)营业场所药品陈列及检查;
  (七)营业场所冷藏药品的存放;
  (八)计算机系统的操作和管理;
  (九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

  第一百三十九条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

  第一百四十条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

  第一百四十一条 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

  第一百四十二条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第四节 设施与设备

  第一百四十三条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

  第一百四十四条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

  第一百四十五条 营业场所应当有以下营业设备:
  (一)货架和柜台;
  (二)监测、调控温度的设备;
  (三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;
  (四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;
  (五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;
  (六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

  第一百四十六条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求。

  第一百四十七条 企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

  第一百四十八条 仓库应当有以下设施设备:
  (一)药品与地面之间有效隔离的设备;
  (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
  (三)有效监测和调控温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)验收专用场所;
  (六)不合格药品专用存放场所;
  (七)经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

  第一百四十九条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

  第一百五十条 储存中药饮片应当设立专用库房。

  第一百五十一条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第五节 采购与验收

  第一百五十二条 企业采购药品,应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

  第一百五十三条 药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。

  第一百五十四条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录。
  验收抽取的样品应当具有代表性。

  第一百五十五条 冷藏药品到货时,应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

  第一百五十六条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

  第一百五十七条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

  第一百五十八条 验收合格的药品应当及时入库或者上架,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。

第六节 陈列与储存

  第一百五十九条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。

  第一百六十条 企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。

  第一百六十一条 药品的陈列应当符合以下要求:
  (一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。
  (二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射。
  (三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。
  (四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
  (五)外用药与其他药品分开摆放。
  (六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
  (七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
  (八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求。
  (九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
  (十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

  第一百六十二条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

  第一百六十三条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

  第一百六十四条 企业设置库房的,库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

第七节 销售管理

  第一百六十五条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

  第一百六十六条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

  第一百六十七条 销售药品应当符合以下要求:
  (一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售。
  (二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件。
  (三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
  (四)销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。

  第一百六十八条 企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录。

  第一百六十九条 药品拆零销售应当符合以下要求:
  (一)负责拆零销售的人员经过专门培训;
  (二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;
  (三)做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;
  (四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;
  (五)提供药品说明书原件或者复印件;
  (六)拆零销售期间,保留原包装和说明书。

  第一百七十条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。

  第一百七十一条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

  第一百七十二条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第八节 售后管理

  第一百七十三条 除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

  第一百七十四条 企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。

  第一百七十五条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。

  第一百七十六条 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向食品药品监督管理部门报告。

  第一百七十七条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

第四章

  第一百七十八条 本规范下列术语的含义是:
  (一)在职:与企业确定劳动关系的在册人员。
  (二)在岗:相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
  (三)首营企业:采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
  (四)首营品种:本企业首次采购的药品。
  (五)原印章:企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
  (六)待验:对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分,在入库前等待质量验收的状态。
  (七)零货:拆除了用于运输、储藏包装的药品。
  (八)拼箱发货:将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
  (九)拆零销售:将最小包装拆分销售的方式。
  (十)国家有专门管理要求的药品:国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

  第一百七十九条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定,门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

  第一百八十条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。

  第一百八十一条 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。

  第一百八十二条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。
  互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。

  第一百八十三条 药品经营企业违反本规范的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。

  第一百八十四条 本规范自发布之日起施行,卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。

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