灵康药业集团海南生产基地顺利通过药品 GMP 认证
发布时间:2018-12-31 16:02:06 点击率:3293 通讯员 : 林梅
2018年10月19日至11月25日，历时一个多月，灵康药业集团海南生产基地六个车间顺利通过 GMP 认证，成功获得了新版《药品 GMP 证书》。随着医药行业飞速发展和药品 GMP 标准持续提高，带来的是对经营管理、生产工艺、硬件设施更为严苛的要求。此次认证标准高、要求严，准备工作艰难繁重、认证流程繁琐细致。认证共涉及公司相关车间的 49 个品种，对其相关的生产管理、质量管理文件，工艺、清洁、设备、制水及空气净化系统、模拟灌装验证，生产车间概况及工艺流程图，工艺设备平面布置图，检验仪器、仪表、衡器校验情况，原辅料、包材供应商的审计批准、变更控制、偏差管理、不良反应及风险评估、产品质量回顾分析等内容，全方位进行综合评审。为了对各环节可能出现的风险进行管控，企业及时建立全链条制度，以最大限度保证产成品及上市药品的质量，在生产管理、质量管理、委托检验等环节中均确保生产要求与注册审批要求的一致性，也确保药品质量的可追溯性。同时，为确保顺利通过认证，企业配备了足够的人力资源，制定了完善的管理制度，来确保质量体系有效运行。让“质量第一”的理念深入人心，强调法人、企业负责人的质量职责，使药品生产企业的质量管理更全面、更深入。经过 GMP 认证检查组的认真评审，一致认为灵康的药品生产符合新版 GMP 要求，并且表示在软件提升和硬件改造方面灵康药业处于医药行业领先水平；同时，对企业完善的药品质量管理体系给予了高度肯定。这是一次学习提高、武装自己的宝贵机会，也是一次信心满满、准备充分的实力认证。作为医药企业、作为灵康人，我们将坚持把药品研发生产放在首位，加大软硬件投入、优化生产工艺，紧抓海南自由贸易试验区和中国特色自由贸易港建设的契机，加强交流合作，不断缩短与国际先进标准的差距，努力为国内医药行业的发展增光添彩。
